清食藥監(jiān)藥安〔2017〕267號

QYBG2017012?

為提出支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,結(jié)合我局職能，經(jīng)研究，制定我局關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見（試行），具體措施如下：

一、提高行政審批效率

對我局的審批事項，快速審批，《藥品銷售證明書》出具時限由20個工作日縮短為12個工作日。

對省局組織我局實施的事項，協(xié)助企業(yè)爭取縮短審批時限，對藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)、變更（非無菌制劑）的現(xiàn)場檢查；藥品GMP認證證書變更的現(xiàn)場檢查；國內(nèi)藥品委托生產(chǎn)審批（首次除外）的現(xiàn)場檢查；仿制藥注冊審查的研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品注冊、補充申請、再注冊的生產(chǎn)現(xiàn)場考核及抽樣；藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案的現(xiàn)場檢查等事項，我局的辦理時間不超過省局規(guī)定或委托時限的70%。

二、安排專人指導服務???

對企業(yè)涉及食品藥品監(jiān)管部門行政審批審核事項的辦理，由對應的科室指定人員提供指導、服務；對企業(yè)符合特別審批要求或創(chuàng)新的產(chǎn)品，提前介入，協(xié)助企業(yè)加快產(chǎn)品的注冊審批。

三、落實扶持優(yōu)惠政策

及時向企業(yè)提供國家、省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策信息，協(xié)助企業(yè)落實產(chǎn)業(yè)扶持優(yōu)惠政策。

四、指導提高管理水平

及時為企業(yè)提供監(jiān)管政策信息和業(yè)務咨詢服務，積極協(xié)助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的問題和困難，指導企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。

五、做好技術(shù)服務工作

依托市食品藥品檢驗所，在檢驗檢測設備、技術(shù)等方面資源共享，提供藥品委托檢驗檢測服務，對生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品快速檢測；加強對生物醫(yī)藥企業(yè)檢測人員的技術(shù)指導，免費為檢測人員提供帶教進修學習。

六、指導品牌戰(zhàn)略建設

引導、扶持企業(yè)實施“名牌戰(zhàn)略”，提升市場競爭力；鼓勵企業(yè)進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；在企業(yè)的重點、創(chuàng)新品種研發(fā)中，支持、協(xié)助企業(yè)進行科研攻關(guān)。

七、推進誠信體系建設

督促企業(yè)強化誠信意識和產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任意識；實施信用等級分類監(jiān)管；對誠實守信企業(yè)優(yōu)先推薦參與評先評優(yōu)。

八、維護企業(yè)合法權(quán)益

建立政企聯(lián)合打假機制，加大打擊危害生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的違法行為，營造公平有序的市場環(huán)境。

九、配合招商引資工作。

配合有關(guān)部門，做好食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)招商引資工作，提供政策和業(yè)務咨詢服務。

十、本意見自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期三年。

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清遠市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月2日???