為進(jìn)一步建立健全清遠(yuǎn)市藥品安全事件應(yīng)對機制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命，特制訂《清遠(yuǎn)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（下文簡稱《預(yù)案》）。

一、制定背景

    （一）遵循“四個最嚴(yán)”加強藥品監(jiān)管的必然要求。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保藥品安全。我市要結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，加強藥品安全事件應(yīng)急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

    （二）完善我市藥品安全應(yīng)急管理機制的客觀需要。我市藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應(yīng)急管理機制，增強藥品安全事件風(fēng)險防范，尤為重要和迫切。

    （三）落實《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。

　　二、主要依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

三、主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風(fēng)險溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則、附件等。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等。

　　（二）組織體系。明確市藥品安全事件應(yīng)急指揮體系架構(gòu)，包括市藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部、市指揮部辦公室、工作組、地方藥品安全事件應(yīng)急指揮機構(gòu)、專家組、技術(shù)支撐機構(gòu)等。

　　（三）運行機制。包括風(fēng)險防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置等內(nèi)容。

　　（四）風(fēng)險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評估等。

　　（六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等進(jìn)行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對預(yù)案組織制定、負(fù)責(zé)解釋的部門及實施日期進(jìn)行規(guī)定。

　　（九）附件。對藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全事件信息報告、特別重大及重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程、較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程等進(jìn)行規(guī)定。

《預(yù)案》要求各縣（市、區(qū)）人民政府結(jié)合實際，制定本級應(yīng)對藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，以進(jìn)一步完善統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、分級?fù)責(zé)、上下聯(lián)動的藥品應(yīng)急管理體制機制，切實保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。