1.在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

　　2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

　　3.具有良好的質(zhì)量誠信狀況；

4.未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”；

　　5.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書。

五、義務(wù)和責任

　　（一）注冊人義務(wù)和責任

　　注冊人負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。

　　1.應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。

　　2.應(yīng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。應(yīng)與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠實守信、認真履行。

　　3.應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)保留向受托人提供技術(shù)文件及進行培訓(xùn)的記錄，應(yīng)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認進行批準。

　　4.應(yīng)具備獨立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核報告。

　　5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

　　6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當標明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

　　7.應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，依法開展不良事件監(jiān)測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風險，并報告評價結(jié)果。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施。根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實售后服務(wù)相關(guān)責任。

　　10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

　　11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　12.委托生產(chǎn)變更時，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的，應(yīng)向原注冊部門申請注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

　　13.提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任承諾書。

14.批準上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

15.委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應(yīng)當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。注冊人應(yīng)當與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。

16.鼓勵購買商業(yè)責任險。

　?。ǘ┦芡腥说牧x務(wù)與責任

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。受托人必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2．負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負相應(yīng)質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開放給監(jiān)管部門。

3．受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時內(nèi)報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　4．受托生產(chǎn)終止時，受托人須及時向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　（三）其他主體的義務(wù)與責任

　　受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　六、辦理程序

　　（一）產(chǎn)品注冊

　　符合本方案要求的申請人應(yīng)當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。對于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱。

　　（二）受托生產(chǎn)許可

　　受托人應(yīng)當向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。

　　（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變更的，由注冊人提出注冊證上生產(chǎn)地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。

　　七、監(jiān)督管理

　　按照“問題導(dǎo)向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

　　（一）監(jiān)管職責分工

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責廣東省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進相關(guān)工作的具體實施，負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要對受托生產(chǎn)的行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的管理等進行監(jiān)管，受托生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管。對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊人所在地監(jiān)管部門可會同受托人所在地監(jiān)管部門，開展監(jiān)督管理。

　　試點范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

　?。ǘ┘訌妳^(qū)域監(jiān)管銜接

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托人的監(jiān)督管理。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，兩地監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

　　（三）加強事中事后監(jiān)管

　　1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托人，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任。

　　2．列入不良事件重點監(jiān)測名單。重點分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

　　3．列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

　　4．做好信息公開工作。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果以及注冊人、受托人質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律

　　通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實施指南，組織開展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

　　（五）引入第三方評估和管理

　　一是鼓勵注冊人和受托人通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險。

　　八、保障措施

　　（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

　　在國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門組成試點工作小組，建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

　　（二）實施鼓勵政策

　　對納入試點的申請人按照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批。

　?。ㄈ┘訌姍z查隊伍建設(shè)

　　為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全省角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查，打破跨區(qū)域檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。

　　（四）加強評估總結(jié)

　　加強評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，積極推進試點經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣，力爭早日在全省推開。

　　九、其他

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關(guān)試點工作指導(dǎo)意見，負責相關(guān)具體工作推進，適時向全省推廣試點。

（二）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

（四）注冊人取得上市許可并銷售后，涉及上市后委托生產(chǎn)的，應(yīng)符合生產(chǎn)許可監(jiān)管法規(guī)相關(guān)要求。

（五）允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（六）屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

（七）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對試點產(chǎn)品注冊申請實行網(wǎng)上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監(jiān)管電子檔案建設(shè)，加強信息通報。

（八）注冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核的報告。

（九）已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響該醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)，同時通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交相應(yīng)變更說明、評估報告和所采取的措施，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將適時開展評估及現(xiàn)場核查工作，履行監(jiān)管職責。