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廣東清遠(yuǎn)高新區(qū)管委會(huì)

關(guān)于開展2022年《清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》政策申報(bào)工作的通知

來源:廣東清遠(yuǎn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)訪問量:-發(fā)布時(shí)間:2022-08-30

區(qū)各企事業(yè)單位:

  為貫徹落實(shí)《清遠(yuǎn)高新區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)<清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施(試行)>的通知》(清高管辦〔2022〕11號(hào),以下簡稱《若干措施》)文件精神,保障我區(qū)企事業(yè)單位享受“若干措施”政策扶持,現(xiàn)組織開展2022年度生物醫(yī)藥政策資金申報(bào)工作,有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

  一、政策資金扶持時(shí)間范圍

  本次申報(bào)政策資金扶持的時(shí)間范圍是2021年1月1日至2021年12月31日。

  二、申報(bào)資格條件

  申報(bào)《若干措施》政策支持的單位(以下統(tǒng)稱申報(bào)單位)須滿足以下基本資格條件:

  1.工商注冊(cè)登記、稅務(wù)登記、統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在清遠(yuǎn)高新區(qū)范圍內(nèi);具有獨(dú)立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。

  2.合法誠信經(jīng)營,本次申報(bào)的政策資金扶持時(shí)間范圍內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴(yán)重問題,或嚴(yán)重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為。

  三、申報(bào)材料及相關(guān)要求

  (一)新藥臨床研究補(bǔ)助

  1.政策條款

  對(duì)在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥,根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以補(bǔ)助。

 ?。?)對(duì)第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助:取得臨床批件的,給予最高不超過800萬元補(bǔ)助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元,單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過5000萬元。

 ?。?)對(duì)第2類化學(xué)藥、2-3類生物制品、2-4類中藥及天然藥物,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助:取得臨床批件的,給予最高不超過200萬元補(bǔ)助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元,單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過3000萬元。

 ?。?)對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3-4類化學(xué)藥,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助,最高不超過500萬元;單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過1000萬元。

  2.申報(bào)條件(申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)具備下列條件,下同)

 ?。?)藥品在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn),且承諾在我區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;     

  (2)在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

  3.申報(bào)材料

 ?。?)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》(見附件1,下同);

 ?。?)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(見附件2,下同);

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《臨床試驗(yàn)通知》《藥品注冊(cè)批件》等;
       (5)臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料;
       (6)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告(必要時(shí)提供);     

 ?。?)研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

  提交的上述材料均一式兩份,除《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》提交原件外,其余材料只需提交復(fù)印件(復(fù)印件均需加蓋本單位公章)、驗(yàn)原件(下同)。

  4.其他事項(xiàng)

  (1)研發(fā)費(fèi)用的歸集按照《財(cái)政部 國家稅務(wù)總局 科技部關(guān)于完善研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》(財(cái)稅〔2015〕119號(hào))及《國家稅務(wù)總局關(guān)于企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2015年第97號(hào))等文件的規(guī)定執(zhí)行(下同)。

 ?。?)政策有效期內(nèi)獲得臨床批件,在計(jì)算臨床前研發(fā)補(bǔ)助時(shí),其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之前的5年時(shí)間算起,至獲得臨床批件之日止;且研發(fā)費(fèi)用中的人員費(fèi)用一般不超過研發(fā)費(fèi)用總額的30%。

 ?。?)政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn),在計(jì)算Ⅰ期臨床研發(fā)補(bǔ)助時(shí),其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之日算起,至完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)之日止,一般不超過3年時(shí)間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補(bǔ)助計(jì)算方法依次類推。

  (二)新藥注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)

  1.政策條款

  對(duì)獲得化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥產(chǎn)品注冊(cè)證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品,一次性給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)獲得以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)產(chǎn)品注冊(cè)證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企事業(yè)單位每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過500萬元。

  2.申報(bào)條件

  政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊(cè)證且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

  3.申報(bào)材料

  (1)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》;

  (2)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書;

  (3)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《藥品注冊(cè)批件》《新藥證書》等。

  (三)醫(yī)療器械研發(fā)補(bǔ)助

  1.政策條款

  對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助,第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補(bǔ)助分別最高不超過300萬元、500萬元,單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過500萬元。

  2.申報(bào)條件

  政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

  3.申報(bào)材料

 ?。?)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》;

  (2)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書;

  (3)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;
       (5)臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料;

       (6)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告(必要時(shí)提供);     

 ?。?)研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

  4.其他事項(xiàng)

  二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會(huì)同有關(guān)監(jiān)管部門核實(shí)。

  (四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助

  1.政策條款

  對(duì)在全國前三個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品,按實(shí)際投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助,最高不超過250萬元;對(duì)其他通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助,最高不超過150萬元;單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過250萬元。

  2.申報(bào)條件

  政策有效期內(nèi),藥品品種經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè),或同一品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

  3.申報(bào)材料

  (1)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》;

  (2)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

  (3)經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料(若為企業(yè)自行出具證明需市級(jí)及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明);

       (4) 會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告(必要時(shí)提供);     

 ?。?) 研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料,包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

  (五)創(chuàng)新平臺(tái)補(bǔ)助

  1.政策條款

  鼓勵(lì)建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái),加快培育引進(jìn)基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái),按實(shí)際項(xiàng)目總投資的40%給予支持,最高不超過1000萬元。

  2.申報(bào)條件

  各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成投入使用,并經(jīng)過區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定。

  3.申報(bào)材料

 ?。?)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

  (3)公共平臺(tái)經(jīng)區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定的證明材料;

  (4)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)或公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方案(包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等);

 ?。?)平臺(tái)建設(shè)固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)證明材料;

 ?。?)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告(必要時(shí)提供)。

  (六)藥品海外市場(chǎng)開拓補(bǔ)助

  1.政策條款

  對(duì)首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品,每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬元補(bǔ)助。對(duì)已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,首次取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的,每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬元補(bǔ)助。單個(gè)企事業(yè)單位每年累計(jì)支持額度不超過500萬元。

  2.申報(bào)條件

  政策有效期內(nèi),藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。

  3.申報(bào)材料

 ?。?)《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》;

  (2)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場(chǎng)上市的認(rèn)證證書或證明材料等。

  四、注意事項(xiàng)

  (一)符合“若干措施”規(guī)定的同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng),同時(shí)符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定(含上級(jí)部門要求區(qū)里配套或負(fù)擔(dān)資金的政策規(guī)定)的,按照“就高不重復(fù)”的原則予以支持。獲得補(bǔ)助、補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)等的涉稅支出由企業(yè)或單位承擔(dān)。

 ?。ǘ┥陥?bào)材料一式兩份,用A4紙裝訂成冊(cè),于9月6日前報(bào)送至區(qū)管委會(huì)辦公大樓203室,逾期不予受理。

 ?。ㄈ┢渌幢M事項(xiàng)請(qǐng)聯(lián)系區(qū)科技信息局丁渭源,聯(lián)系電話:0763-3483878,13543764372。


    附件:1.清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表.doc

               2.產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(模板).doc

   



廣東清遠(yuǎn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)科技信息局

         2022年8月29日


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