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廣東清遠高新區(qū)管委會

關(guān)于開展2024年《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》政策申報工作的通知

來源:本網(wǎng)訪問量:-發(fā)布時間:2024-09-24

區(qū)各企事業(yè)單位:

  為貫徹落實《清遠高新區(qū)管委會辦公室關(guān)于印發(fā)<清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施(試行)>的通知》(清高管辦〔2022〕11號,以下簡稱《若干措施》)文件精神,保障我區(qū)企事業(yè)單位享受“若干措施”政策扶持,現(xiàn)組織開展2024年生物醫(yī)藥政策資金申報工作,有關(guān)事項通知如下:

  一、政策資金扶持時間范圍

  本次申報政策資金扶持的時間范圍是2023年1月1日至2023年12月31日。

  二、申報資格條件

  申報《若干措施》政策支持的單位(以下統(tǒng)稱申報單位)須滿足以下基本資格條件:

  1.工商注冊登記、稅務(wù)登記、統(tǒng)計關(guān)系均在清遠高新區(qū)范圍內(nèi);具有獨立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。

  2.合法誠信經(jīng)營,本次申報的政策資金扶持時間范圍內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題,或嚴重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為。

  三、申報材料及相關(guān)要求

  (一)新藥臨床研究補助

  1.政策條款

  對在國內(nèi)開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥,根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。

  (1)對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物,按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助:取得臨床批件的,給予最高不超過800萬元補助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。

 ?。?)對第2類化學(xué)藥、2-3類生物制品、2-4類中藥及天然藥物,按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助:取得臨床批件的,給予最高不超過200萬元補助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。

 ?。?)對取得藥品批準文號的第3-4類化學(xué)藥,按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助,最高不超過500萬元;單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。

  2.申報條件(申報單位應(yīng)同時具備下列條件,下同)

 ?。?)藥品在國內(nèi)開展臨床試驗,且承諾在我區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;

 ?。?)在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》(見附件1,下同);

  (2)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書(見附件2,下同);

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》等;
       (5)臨床試驗研究相關(guān)材料;
       (6)會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告(必要時提供);

  (7)研發(fā)費用投入有關(guān)材料,包括支出明細、合同、發(fā)票等。

  提交的上述材料均一式兩份,除《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》提交原件外,其余材料只需提交復(fù)印件(復(fù)印件均需加蓋本單位公章)、驗原件(下同)。

  4.其他事項

 ?。?)研發(fā)費用的歸集按照《財政部 國家稅務(wù)總局 科技部關(guān)于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》(財稅〔2015〕119號)及《國家稅務(wù)總局關(guān)于企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2015年第97號)等文件的規(guī)定執(zhí)行(下同)。

 ?。?)政策有效期內(nèi)獲得臨床批件,在計算臨床前研發(fā)補助時,其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之前的5年時間算起,至獲得臨床批件之日止;且研發(fā)費用中的人員費用一般不超過研發(fā)費用總額的30%。

  (3)政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗,在計算Ⅰ期臨床研發(fā)補助時,其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之日算起,至完成Ⅰ期臨床試驗之日止,一般不超過3年時間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補助計算方法依次類推。

  (二)新藥注冊獎勵

  1.政策條款

  對獲得化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥產(chǎn)品注冊證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品,一次性給予500萬元獎勵;對獲得以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)產(chǎn)品注冊證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。

  2.申報條件

  政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊證且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》;

 ?。?)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書;

  (3)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《藥品注冊批件》《新藥證書》等。

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械研發(fā)補助

  1.政策條款

  對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助,第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補助分別最高不超過300萬元、500萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。

  2.申報條件

  政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊證》,且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》;

 ?。?)產(chǎn)業(yè)化落地承諾書;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊證》;
       (5)臨床試驗研究相關(guān)材料;
       (6)會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告(必要時提供);

  (7)研發(fā)費用投入有關(guān)材料,包括支出明細、合同、發(fā)票等。

  4.其他事項

  二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會同有關(guān)監(jiān)管部門核實。

 ?。ㄋ模┓轮扑幰恢滦栽u價補助

  1.政策條款

  對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入一致性評價費用的20%予以補助,最高不超過250萬元;對其他通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助,最高不超過150萬元;單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。

  2.申報條件

  政策有效期內(nèi),藥品品種經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè),或同一品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

 ?。?)經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明材料(若為企業(yè)自行出具證明需市級及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明);
       (4)會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告(必要時提供);

 ?。?)研發(fā)費用投入有關(guān)材料,包括支出明細、合同、發(fā)票等。

 ?。ㄎ澹﹦?chuàng)新平臺補助

  1.政策條款

  鼓勵建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)平臺,加快培育引進基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺,按實際項目總投資的40%給予支持,最高不超過1000萬元。

  2.申報條件

  各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺在政策有效期內(nèi)建成投入使用,并經(jīng)過區(qū)級及以上有關(guān)部門認定。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

       (3)公共平臺經(jīng)區(qū)級及以上有關(guān)部門認定的證明材料;
       (4)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺或公共服務(wù)平臺建設(shè)方案(包括建設(shè)目標、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等);
       (5)平臺建設(shè)固定資產(chǎn)投資明細及相關(guān)證明材料;

  (6)會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告(必要時提供)。

 ?。┧幤泛M馐袌鲩_拓補助

  1.政策條款

  對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機構(gòu)批準,獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的藥品,每個產(chǎn)品給予最高100萬元補助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的,每個產(chǎn)品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。

  2.申報條件

  政策有效期內(nèi),藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機構(gòu)批準上市。

  3.申報材料

 ?。?)《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表》;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證;

  (3)藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場上市的認證證書或證明材料等。

  四、注意事項

  (一)符合“若干措施”規(guī)定的同一項目、同一事項,同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定(含上級部門要求區(qū)里配套或負擔(dān)資金的政策規(guī)定)的,按照“就高不重復(fù)”的原則予以支持。獲得補助、補貼、獎勵等的涉稅支出由企業(yè)或單位承擔(dān)。

 ?。ǘ┥陥蟛牧弦皇絻煞?,用A4紙裝訂成冊,于9月27日前報送至區(qū)管委會辦公大樓203室,逾期不予受理。

 ?。ㄈ┢渌幢M事項請聯(lián)系區(qū)科技信息局丁渭源,聯(lián)系電話:0763-3483878,13543764372。

  附件:1:清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請表.doc

                  2:產(chǎn)業(yè)化落地承諾書.doc

廣東清遠高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會科技信息局

2024年9月18日 


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