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廣東清遠高新區(qū)管委會

清遠高新區(qū)管委會辦公室關(guān)于印發(fā)《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施(試行)》的通知

來源:清遠高新區(qū)管委會訪問量:-發(fā)布時間:2022-04-14

區(qū)各部門、區(qū)直各單位,區(qū)各企業(yè):

  《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施(試行)》業(yè)經(jīng)高新區(qū)管委會研究同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。如執(zhí)行過程中遇到問題,請徑向區(qū)科技信息局反映。



廣東清遠高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室

2022年4月13日



清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

若干措施(試行)


  為推動清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)、《廣東省科技廳等九廳局關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》(粵科社字〔2020〕86號)等文件精神,結(jié)合清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,制定本措施。

    適用范圍

  本措施主要適用于在清遠高新區(qū)內(nèi)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的企事業(yè)單位。藥品領(lǐng)域重點支持化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點支持包括但不限于臨床檢驗器械、植介入器械、診斷試劑等。

  第二條  資金安排

  區(qū)財政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金,并納入年度財政預(yù)算;引導(dǎo)資金主要用于本措施的政策兌現(xiàn)。當(dāng)企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元(含)時,按照本措施文件確定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)進行補助;當(dāng)企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元(不含)時,由區(qū)科技創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌安排資金的重點使用方向和分配標(biāo)準(zhǔn),并報區(qū)管委會常務(wù)會議審定。

  條  新藥臨床研究補助

  對在國內(nèi)開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥,根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。

 ?。?)對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物,按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助:取得臨床批件的,給予最高不超過800萬元補助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。

  (2)對第2類化學(xué)藥、2-3類生物制品、2-4類中藥及天然藥物,按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助:取得臨床批件的,給予最高不超過200萬元補助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。

 ?。?)對取得藥品批準(zhǔn)文號的第3-4類化學(xué)藥,按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助,最高不超過500萬元;單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。

  條  新藥注冊獎勵

  對獲得化學(xué)藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類)新藥產(chǎn)品注冊證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品,一次性給予500萬元獎勵;對獲得以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類)產(chǎn)品注冊證,并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位,一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。

    醫(yī)療器械研發(fā)補助

  對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助,第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補助分別最高不超過300萬元、500萬元,單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。

  第六條  仿制藥一致性評價補助

  對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入一致性評價費用的20%予以補助,最高不超過250萬元;對其他通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助,最高不超過150萬元;單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。

  條  創(chuàng)新平臺補助

  鼓勵建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)平臺,加快培育引進基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺,按實際項目總投資的40%給予支持,最高不超過1000萬元。

  第八條  藥品海外市場開拓補助

  對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的藥品,每個產(chǎn)品給予最高100萬元補助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的,每個產(chǎn)品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。

  條  享受本措施第三條“新藥臨床研究補助”的企事業(yè)單位須在清遠高新區(qū)內(nèi)取得該藥品批準(zhǔn)文號,并將藥品的生產(chǎn)、銷售落地在清遠高新區(qū)。否則,須全額退還補助資金。

    本措施中化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物分類按《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)以及國家藥監(jiān)局頒布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《生物制品注冊分類及申報資料要求》執(zhí)行,醫(yī)療器械分類按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)執(zhí)行。如國家、省、市相關(guān)法規(guī)或辦法調(diào)整,則相應(yīng)進行調(diào)整。

  十一  本措施相關(guān)條文與現(xiàn)行的其它法律、法規(guī)和規(guī)范性文件如有沖突,如無特別說明,應(yīng)以上位法和制定主體層級較高的文件內(nèi)容為準(zhǔn)。

    區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企事業(yè)單位在本“措施”有效期內(nèi)發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題,或嚴重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為,不能享受本措施中的扶持及獎勵政策。

  十三  符合本“措施”規(guī)定的同一項目、同一事項同時符合清遠高新區(qū)其他扶持政策規(guī)定(含上級部門要求區(qū)里配套或負擔(dān)資金的政策規(guī)定)的,按照“就高不重復(fù)”的原則予以支持,另有規(guī)定的除外。獲得補助、獎勵的涉稅支出由相關(guān)企事業(yè)單位承擔(dān)。

  第十  本措施由清遠高新區(qū)科技信息局負責(zé)解釋,自印發(fā)之日起施行,有效期至2023年12月31日止。有效期屆滿或有關(guān)法律政策依據(jù)變化,將根據(jù)實施情況予以評估修訂。2021年 1月1 日起至本措施施行之日期間符合本措施獎勵條件的,可參照執(zhí)行。


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