區(qū)各部門、區(qū)直各單位，區(qū)各企業(yè)：
《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施實施細則》業(yè)經(jīng)區(qū)管委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向區(qū)科技信息局反映。
廣東清遠高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室
2022年9月1日
清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
若干措施實施細則
為貫徹落實《清遠高新區(qū)管委會辦公室關(guān)于印發(fā)<清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號，以下簡稱《若干措施》），加快推動清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實際，制定本實施細則。
一、申報單位資格條件
申報《若干措施》政策支持的單位（以下簡稱申報單位）應(yīng)滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊登記、稅務(wù)登記、統(tǒng)計關(guān)系均在清遠高新區(qū)范圍內(nèi)；具有獨立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。
2.合法誠信經(jīng)營，政策有效期內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為。
二、申報條件及相關(guān)要求
（一）新藥臨床研究補助
1.政策條款
對在國內(nèi)開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。
（1）對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。
（2）對第2類化學藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。
?。?）對取得藥品批準文號的第3－4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。
2.申報條件（申報單位應(yīng)同時具備下列條件，下同）
?。?）藥品在國內(nèi)開展臨床試驗，且承諾在我區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
?。?）在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》（見附件1，下同）；
（2）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書（見附件2，下同）；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》等；
（5）臨床試驗研究相關(guān)材料；
?。?）會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》提交原件外，其余材料只需提交復印件（復印件均需加蓋本單位公章）、驗原件（下同）。
4.其他事項
?。?）研發(fā)費用的歸集按照《財政部 國家稅務(wù)總局 科技部關(guān)于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》（財稅〔2015〕119號）及《國家稅務(wù)總局關(guān)于企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策有關(guān)問題的公告》（國家稅務(wù)總局公告2015年第97號）等文件的規(guī)定執(zhí)行（下同）。
?。?）政策有效期內(nèi)獲得臨床批件，在計算臨床前研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之前的5年時間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發(fā)費用中的人員費用一般不超過研發(fā)費用總額的30%。
?。?）政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗，在計算Ⅰ期臨床研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗之日止，一般不超過3年時間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補助計算方法依次類推。
（二）新藥注冊獎勵
1.政策條款
對獲得化學藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類）新藥產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第3類）產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊證且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《藥品注冊批件》《新藥證書》等。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)補助
1.政策條款
對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊證》，且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊證》；
?。?）臨床試驗研究相關(guān)材料；
?。?）會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
4.其他事項
二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會同有關(guān)監(jiān)管部門核實。
（四）仿制藥一致性評價補助
1.政策條款
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)，藥品品種經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè)，或同一品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明材料（若為企業(yè)自行出具證明需市級及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明）；
?。?）會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
（五）創(chuàng)新平臺補助
1.政策條款
鼓勵建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)平臺，加快培育引進基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
2.申報條件
各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺在政策有效期內(nèi)建成投入使用，并經(jīng)過區(qū)級及以上有關(guān)部門認定。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）公共平臺經(jīng)區(qū)級及以上有關(guān)部門認定的證明材料；
（4）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺或公共服務(wù)平臺建設(shè)方案（包括建設(shè)目標、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預算等）；
?。?）平臺建設(shè)固定資產(chǎn)投資明細及相關(guān)證明材料；
?。?）會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告（必要時提供）。
（六）藥品海外市場開拓補助
1.政策條款
對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元補助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)，藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準上市。
3.申報材料
（1）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場上市的認證證書或證明材料等。
三、申報審批程序
申報單位申請《若干措施》政策扶持，一般按以下程序辦理：
（一）發(fā)布通知。區(qū)科技信息局根據(jù)本細則，每年結(jié)合工作實際擬定申報通知，明確政策申報時間范圍和相關(guān)要求；適時將申報通知在區(qū)門戶網(wǎng)站、微信公眾號上進行發(fā)布。
（二）提交材料。符合申報條件的單位根據(jù)申報通知要求，準備申報材料并按時報送至區(qū)科技信息局。
（三）資格審查。區(qū)科技信息局對申報單位的申報資格進行審查，資格審查不通過的由區(qū)科技信息局通知到申報單位。
（四）審核。通過資格審查的，由區(qū)科技信息局委托第三方機構(gòu)進行材料初審，確定“擬補助項目和補助金額”，區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組再對第三方機構(gòu)初審情況進行復核。
（五）審議。區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組將“擬補助項目和補助金額”以及需要說明的問題（即材料審核過程中出現(xiàn)疑義的情況），提交區(qū)科技創(chuàng)新資金管理領(lǐng)導小組會議審定，并報區(qū)管委會常務(wù)會議審議。
（六）公示。經(jīng)審議通過的“擬補助對象和補助金額”，在區(qū)門戶網(wǎng)站、微信公眾號上公示不少于5個工作日；公示有異議的，由區(qū)科技信息局牽頭處理。經(jīng)復核，異議成立的，取消該補助資格；異議不成立的，按相關(guān)規(guī)定支付補助。
（七）資金撥付。經(jīng)公示無異議后，區(qū)科技信息局商區(qū)財政局將資金撥付至申報單位相應(yīng)賬戶。
四、資金安排
區(qū)財政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金，并納入年度財政預算；引導資金主要用于政策兌現(xiàn)。
1.當年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元（含）時，按照《若干措施》確定的內(nèi)容和標準進行補助；
2.當年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元（不含）時，由區(qū)科技創(chuàng)新工作領(lǐng)導小組統(tǒng)籌安排資金的重點使用方向和分配標準，并報區(qū)管委會常務(wù)會議審定。一般按比例進行補助，即：
某企業(yè)補助金額=某企業(yè)通過審核的資金金額/全區(qū)通過審核的資金總額*5000萬元（單位：萬元，小數(shù)點保留2位）。
五、其他事項
?。ㄒ唬┥陥髥挝粚Σ牧系恼鎸嵭?、準確性和完整性負責；對采取不正當手段騙取獎勵（補助、補貼）資金的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員責任；涉嫌犯罪的，移交有關(guān)部門依法處理。
?。ǘ┍炯殑t自公布之日起生效，有效期至2023年12月31日止；有效期內(nèi)，如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。
?。ㄈ┍炯殑t由區(qū)科技信息局負責解釋。
附件：1：清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表.doc
