《中華人民共和國藥品管理法》

（2019年版）解讀

黎建華

2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。

亮點(diǎn)一：四個(gè)最“新”

藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進(jìn)行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，體現(xiàn)出“四個(gè)最新”。

第一個(gè)最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。

第二個(gè)最新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。

第三個(gè)最新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。

第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度做出規(guī)定。

亮點(diǎn)二：鼓勵(lì)創(chuàng)“新”

鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)。新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

什么是藥品上市許可持有人制度？藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

通過借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來取得積極成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會(huì)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管。建立藥品上市許可持有人制度，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。