一、事項名稱
醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩、防護服）生產(chǎn)備案。

　　二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區(qū)內(nèi)在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　三、辦理依據(jù)

　　1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。

　　3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。

　　四、實施機關

　　清遠市市場監(jiān)督管理局。

　　五、辦理地點和咨詢電話

　　清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。

　　六、辦理時限：即辦件

　　七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結

　　1.申請：無紙化申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內(nèi)容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。

　　2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過系統(tǒng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質(zhì)材料。

　　3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統(tǒng)生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。

　　4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。

　　八、申請材料：

　　1.應急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表（附件1）；

　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；

　　4.經(jīng)備案的產(chǎn)品工藝流程圖；

　　5.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

　　6.法定代表人、企業(yè)負責人（大專以上學歷）身份證、學歷證書復印件；

　　7.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件（生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱）；

　　8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表（附件2）；

　　9.生產(chǎn)場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復印件。

　　10.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　11.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

　　12.授權委托書。

　　附件：

　　1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表

    附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表.doc

　　2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

       附件2、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表.doc