一、事項名稱

　　醫(yī)療器械（口罩、防護(hù)服）產(chǎn)品備案。

　　二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠(yuǎn)市轄區(qū)內(nèi)在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊的，憑工信部門意見向清遠(yuǎn)市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　三、辦理依據(jù)

　　1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。

　　四、實施機(jī)關(guān)

　　清遠(yuǎn)市市場監(jiān)督管理局。

　　五、辦理地點(diǎn)和咨詢電話

　　清遠(yuǎn)市政務(wù)服務(wù)中心1005室，預(yù)約、咨詢電話：0763-3372592。

　　六、辦理時限：即辦件

　　七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結(jié)

　　1.申請：網(wǎng)上申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關(guān)信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件需核對原件并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認(rèn)；按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內(nèi)容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。

　　2.受理：材料齊全、符合要求的，應(yīng)及時受理；對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過系統(tǒng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由申請人補(bǔ)正后提交。提交電子材料的同時還應(yīng)提交相應(yīng)的紙質(zhì)材料。

　　3.審查：實施機(jī)關(guān)對申請資料進(jìn)行形式審查。予以備案的，系統(tǒng)生成備案憑證并辦結(jié)；不符合要求的，不予備案，實施機(jī)關(guān)應(yīng)告知不予備案的理由。

　　4.辦結(jié)：申請人到辦理地點(diǎn)領(lǐng)取備案憑證和備案信息表。

　　八、申請材料：

　　1.應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請表（附件1）；

　　2.清遠(yuǎn)市工信部門意見；

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求；一次性醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB19082-2009的要求。

　　4.產(chǎn)品檢驗報告；

　　市局出具應(yīng)急備案產(chǎn)品送檢單，企業(yè)送有資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)（見附件2）進(jìn)行檢驗，取得有資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢驗報告。

　　5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元包裝內(nèi)容；

　　應(yīng)有中文標(biāo)簽，至少明確：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期（批號）、有效期、適用標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)。一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號；已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期，非無菌產(chǎn)品應(yīng)有顯識； 標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)在明顯處標(biāo)注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”。
　　6.生產(chǎn)制造信息；生產(chǎn)制造信息應(yīng)包括對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述，應(yīng)明確產(chǎn)品原料、結(jié)構(gòu)和組成，生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，提供主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)施設(shè)備實際情況。

　　7.授權(quán)委托書。

　　附件：

　　1.清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請表

    附件1、清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請表（2月17日）.doc

　　2.省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄

    附件2、省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄.doc