新冠肺炎疫情發(fā)生后，清遠市市場監(jiān)管局積極履行市場監(jiān)管職責，主動作為，積極指導和服務(wù)有關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療物資。2月20日，佛岡勵燊醫(yī)療器械有限公司成為我市疫情防控期間首家獲得《醫(yī)療器械備案憑證》的企業(yè)，在市市場監(jiān)管部門的用心服務(wù)下，該公司從設(shè)立到完成一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械備案僅用了8天時間。

　　一、主動調(diào)查摸底。市市場監(jiān)管局迅速成立了防疫藥械生產(chǎn)技術(shù)指導組和防疫藥械質(zhì)量鑒定專家組，主動做好市場調(diào)查摸底，尤其對前來咨詢相關(guān)防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事宜的市場主體，實行重點跟蹤。經(jīng)深入摸底，了解到佛岡勵燊醫(yī)療器械有限公司有開展醫(yī)用口罩生產(chǎn)意愿，并初步具備生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”的條件和能力，但對生產(chǎn)醫(yī)用口罩具體條件和辦理《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械備案》等審批手續(xù)不甚了解。

　　二、主動介入服務(wù)。市市場監(jiān)管局主動提前介入，打破常規(guī)思維，從企業(yè)“窗口咨詢了解”轉(zhuǎn)為我局“送政策上門”“現(xiàn)場指導服務(wù)”，立即組織醫(yī)療器械專業(yè)人員現(xiàn)場主動幫扶，貼身服務(wù)，幫助指導企業(yè)完善生產(chǎn)條件，明確申報流程，并按照相關(guān)法律法規(guī)要求，指導整理申報資料等，以最快的速度整合企業(yè)資源。

　　三、主動優(yōu)化流程。我局認真按照疫情期間“特事特辦”原則，切實解放思想，打破常規(guī)思維，正確理解運用和貫徹執(zhí)行省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局在防疫期間放寬許可條件的各項舉措，主動優(yōu)化應(yīng)急審批服務(wù)方式和流程。制定并公布了醫(yī)療器械（口罩、防護服）產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案辦事指南和有關(guān)申請表格，并為疫情防護醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案開辟“綠色通道”，企業(yè)憑工信部門立項證明函可先行辦理備案。在我局大力幫扶和指導下，2月12日，佛岡勵燊醫(yī)療器械有限公司申請并當場取得《營業(yè)執(zhí)照》，2月18日企業(yè)獲得工信部門出具的《疫情防控應(yīng)急醫(yī)療器械應(yīng)急審批意見的函》，2月20日我局安排專人全程服務(wù)，在企業(yè)提交申請的當天順利完成備案，為企業(yè)出具了《醫(yī)療器械備案憑證》。

　　此外，我市十多家醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)已納入疫情應(yīng)急產(chǎn)品備案范圍，在清遠市市場監(jiān)管局的幫扶下，均緊鑼密鼓進行廠房設(shè)施設(shè)備升級改造，建立完善質(zhì)量管理體系，為取得相應(yīng)資質(zhì)、投入生產(chǎn)作積極準備。