清遠市市場監(jiān)督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，組織全市市場監(jiān)管部門持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦力度，集中力量查辦了一批大案要案，依法打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障我市人民群眾用藥用械用妝安全?，F公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
一、毛某未經許可生產銷售假冒偽劣化妝品案
案情簡介
2023年6月19日，根據舉報線索，清遠市市、區(qū)兩級市場監(jiān)管部門、公安機關聯合對位于清遠市清城區(qū)石角鎮(zhèn)某某鋁業(yè)有限公司進行檢查，現場發(fā)現毛某彬正在組織工人生產灌裝化妝品“Beauty of Joseon”產品精華，現場查獲某國際知名品牌等一大批化妝品和熱膜機、灌裝機、貼標機、紅色油膏原料、綠色油膏原料等一批生產工具及原料。經查實，當事人未取得化妝品生產許可生產假冒偽劣化妝品，貨值金額達500余萬元，該違法行為已涉嫌構成犯罪，目前案件由清遠市公安局清新分局立案偵辦中。
典型意義
根據《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事化妝品生產活動，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合規(guī)定條件的材料，經批準后方可從事化妝品生產活動。本案中，當事人未經許可擅自生產化妝品，其生產場所條件和人員配置明顯達不到規(guī)定的要求，無法保證化妝品的質量安全，對廣大人民群眾的身體健康存在巨大的安全隱患。該類型案例的辦理體現了市場監(jiān)管部門落實“四個最嚴”要求，堅決維護公眾用妝安全的決心。
二、連州市某商行銷售未經備案化妝品以及采購化妝品未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案
案情簡介
2023年6月26日，連州市市場監(jiān)督管理局在日常檢查過程中發(fā)現，連州市某商行銷售未經備案的化妝品“yanzhi艷芝泰國海藻面膜”、采購化妝品未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,上述行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定。2023年8月28日，連州市市場監(jiān)督管理局依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第六十二條第一款第（二）項的規(guī)定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第三十三條第一款的規(guī)定，對當事人責令改正，并作出沒收經營未經備案的化妝品“yanzhi艷芝泰國海藻面膜”、罰款10000元的行政處罰。
典型意義
根據《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國產普通化妝品應當在上市銷售前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，經營未備案化妝品屬于違法行為。本案是一宗典型的經營未經備案的化妝品案件。本案是一宗典型的化妝品違法案件，當事人法律意識淡薄，沒有意識到進貨查驗的重要性，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，由于進貨時未查驗購進的化妝品的備案情況，從而導致違反相關法律法規(guī)，最終被處罰。
三、清新區(qū)某診所涉嫌使用超過有效期的藥品案
案情簡介
2023年4月4日，根據群眾舉報線索，清遠市清新區(qū)市場監(jiān)督管理局對清新區(qū)太和鎮(zhèn)某診所進行檢查，現場發(fā)現該診所藥房藥柜內11包“徐鋪太醫(yī)?阿奇霉素干混懸劑”已超過有效期，其中2包已開封使用。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。當事人使用超過有效期的藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2023年5月24日，清遠市清新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，對當事人作出了沒收劣藥徐鋪太醫(yī)?阿奇霉素干混懸劑9包、罰款130000元的行政處罰。當事人不服清新區(qū)局對其作出的行政處罰，于2023年6月2日向清遠市清新區(qū)人民法院提起訴訟。清遠市清新區(qū)人民法院于同年8月28日作出行政裁決，認為清新區(qū)局涉案處罰決定適用法律正確，程序合法，處理得當，駁回當事人的訴訟請求 。
典型意義
鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所是保障基層人民群眾醫(yī)療健康的第一站，藥品質量安全尤為重要。本案涉案藥品雖然數量少，貨值金額不多，當事人在藥品超過有效期后仍然對患者進行使用，反映出當事人嚴重缺乏藥品安全質量意識。市場監(jiān)管部門嚴格貫徹習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的精神指示，對于藥品違規(guī)行為的線索快速反應，嚴厲處罰，彰顯履行藥品監(jiān)管職責和嚴守藥品安全底線的決心，也給轄區(qū)內藥品經營者、醫(yī)療機構敲響警鐘。案件承辦人員現場檢查時有針對性地對當事人開具的處方單、藥品進貨憑證、藥房管理規(guī)范等進行調查取證，并通過采取拍攝、拍照等取證方式固定證據，為行政處罰打下堅實的證據基礎，把案件辦成了鐵案，為稽查執(zhí)法人員開展同類案件調查取證提供了參考。
四、佛岡縣某藥店違法銷售復方鹽酸曲馬多案
案情簡介
2023年10月9日，佛岡縣市場監(jiān)督管理局收到福建省仙游縣人民法院線索通報，佛岡縣某藥店投資人張某于2023年3月至4月期間，在明知曲馬多系國家列管的二類精神藥品的情況下，仍利用所經營的藥品零售店向吸毒人員販賣復方曲馬多片共計552粒，從中非法獲利人民幣4890元，構成販賣毒品罪的事實。2023年10月11日，佛岡縣市場監(jiān)督管理局依法對張某經營的佛岡縣某藥店進行現場檢查，經查明，當事人銷售復方曲馬多片，沒有真實、完整的銷售記錄，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規(guī)定，情節(jié)嚴重，2023年11月16日，佛岡縣市場監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條的規(guī)定，對當事人作出吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰。
典型意義
曲馬多是國家列管的二類精神藥品，為特殊管理的藥品。在本案中，當事人法律意識淡薄，為追求利潤，無視法律法規(guī)，心存僥幸心理，明知曲馬多系國家列管的二類精神藥品的情況下，仍利用所經營的藥品零售店向吸毒人員販賣復方曲馬多片，構成販賣毒品罪。根據查明的違法事實以及法院判決，結合本案的具體事實、性質、情節(jié)、社會危害程度和當事人的主觀過錯，當事人未按照規(guī)定銷售藥品復方曲馬多片，導致藥品流入販毒渠道，為情節(jié)嚴重情形，依據《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第五條的規(guī)定，對當事人依法從重行政處罰，吊銷其《藥品經營許可證》，對轄區(qū)藥品經營企業(yè)起到重要的警示作用。
五、英德市某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案
案情簡介
2022年8月18日，英德市市場監(jiān)督管理局對英德市某衛(wèi)生院進行日常檢查，現場發(fā)現該衛(wèi)生院一樓化驗室工作臺上發(fā)現有醫(yī)療器械“清洗液”（生產日期：2019-11-12，失效日期：2021-05-12，數量1瓶，備案號：蘇寧械備20160012號），還有產品名稱：電解質定標液（生產日期：2018-09-26，失效日期：2021-08-31,注冊證/產品技術要求編號：國械注進20172401316）2盒，兩盒均已開盒使用。上述醫(yī)療器械診斷試劑在執(zhí)法人員檢查當天均已過期。經查，當事人存在使用過期醫(yī)療器械的行為。當事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，英德市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，對當事人作出沒收過期的醫(yī)療器械、罰款35000元的行政處罰。
典型意義
醫(yī)療器械的說明書、標簽按規(guī)定要標明使用期限或失效日期，超過有效期的醫(yī)療器械難以保證其質量安全，使用過期的檢測試劑判斷病理危害人民群眾用械安全的行為。在本案中，市場監(jiān)管部門對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過期檢測試劑醫(yī)療器械的行為進行嚴厲處罰，切實保障了人民群眾的用械安全，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了啟示，也為稽查執(zhí)法人員開展同類案件調查取證、定性裁量等工作提供了參考。
