清遠市市場監(jiān)督管理局現(xiàn)公布第二批藥品安全鞏固提升行動典型案例：

    一、清新區(qū)某醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

    案情簡介

    2023年3月27日，清新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對轄區(qū)內(nèi)的某醫(yī)療器械制造有限公司進行檢查，執(zhí)法人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)醫(yī)用檢查手套（產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州某醫(yī)療用品有限公司；生產(chǎn)企業(yè)住所：廣州市白云區(qū)某工業(yè)樓；標(biāo)示生產(chǎn)備案憑證編號：粵穗食藥監(jiān)械生產(chǎn)備202100xx號），當(dāng)事人涉嫌偽造或者冒用他人廠名、廠址，清新區(qū)執(zhí)法人員對上述物品予以查封處理并依法立案調(diào)查。

    經(jīng)查，該公司受廣州某醫(yī)療用品有限公司委托生產(chǎn)上述醫(yī)用檢查手套，但其受托生產(chǎn)的醫(yī)用檢查手套外包裝標(biāo)簽未標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式等內(nèi)容，構(gòu)成生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械行為。當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定醫(yī)療器械的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第（二）項的規(guī)定，清新區(qū)市場監(jiān)督管理局對該公司對該公司的違法行為責(zé)令改正，并處以罰款。

    典型意義

    醫(yī)療器械標(biāo)簽是展現(xiàn)產(chǎn)品安全性、有效性、主要技術(shù)特征等信息的重要載體，必須真實、準(zhǔn)確標(biāo)明醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等信息。本案中，雖然最后查明當(dāng)事人并非假冒廠名、廠址而是受委托進行生產(chǎn)，但其生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽未依法標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不能完全反映其真實生產(chǎn)的情況，容易造成后續(xù)監(jiān)管的盲區(qū)，對消費者也是一種誤導(dǎo)。清新區(qū)市場監(jiān)督管理局在檢查中及時發(fā)現(xiàn)了以上違法行為，及時制止了違法產(chǎn)品流入市場，有效維護了醫(yī)療器械市場秩序，對其他同類型受委托生產(chǎn)企業(yè)也起到警示。

    二、連山縣某精品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

    案情簡介

    2023年3月21日，連山縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)舉報線索依法對連山縣某精品店進行現(xiàn)場檢查，在該店貨架上發(fā)現(xiàn)有一支包裝完好的“一次性使用無菌注射器”和一支已開封的上述一次性使用無菌注射器。經(jīng)查明，2023年2月4日，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情況下，以16.7元/包價格在拼多多平臺下單購進第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器1包（50支/包），并在其店內(nèi)進行銷售。截至查獲時止，當(dāng)事人除用于店內(nèi)打印機灌注墨水28支外，以1元/支的價格銷售上述一次性使用無菌注射器16支，執(zhí)法人員將剩余的一次性使用無菌注射器依法扣押。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，連山縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒收物品、違法所得以及罰款的行政處罰。

    典型意義

    一次性使用無菌注射器雖然看似是一種很小的、結(jié)果簡單的醫(yī)療器械，但由于其風(fēng)險性較高，國家一直將其列為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須依法取得經(jīng)營許可，經(jīng)營場所和貯存條件要達到一定條件，配備質(zhì)量管理人員，按照醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理制度進行管理。此案的查處有助于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，督促醫(yī)療器械經(jīng)營單位合規(guī)經(jīng)營，同時提高公眾對醫(yī)療器械分類的認(rèn)識，引導(dǎo)公眾在正確渠道購買醫(yī)療器械，維護公眾用械安全。

    三、連山縣某超市經(jīng)營超過使用期限化妝品案

    案情簡介

    2022年10月20日，連山縣市場監(jiān)管局到連山縣某超市檢查時發(fā)現(xiàn)該超市貨架擺放銷售的雪雅璐黑霸發(fā)膠王、安安爆拆靈、采青柔麗什果潤唇膏等化妝品均已超過其標(biāo)示的使用期限。連山縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員立即現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的上述超過使用期限化妝品進行扣押，并依法立案調(diào)查。對于當(dāng)事人經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為，連山縣局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收物品、罰款的行政處罰。

    典型意義

    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注使用期限，化妝品在使用期限內(nèi)使用質(zhì)量才有保障，化妝品經(jīng)營者要定期檢查其經(jīng)營的化妝品質(zhì)量情況，及時處理超過使用期限的化妝品。該案中，當(dāng)事人在經(jīng)營的化妝品已超過使用期限的情況下仍將其上架銷售，證明其對化妝品質(zhì)量管理存在嚴(yán)重疏忽，超過有效期的化妝品對化妝品質(zhì)量安全構(gòu)成風(fēng)險隱患。此案的查處對化妝品經(jīng)營者起到警示作用，有助于規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，維護化妝品市場秩序。

    四、連州市某連鎖零售藥店未憑處方銷售處方藥案

    案情簡介

    2023年1月4日，連州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對連州市某連鎖零售店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店貨架擺放有1盒處方藥阿莫西林顆粒（國藥準(zhǔn)字H37023129，產(chǎn)品批號：5220242），執(zhí)法人員要求當(dāng)事人提供2022年12月29日銷售上述批次阿莫西林顆粒的處方，當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供。當(dāng)事人涉嫌未憑處方銷售處方藥，該局于2023年1月4日依法立案調(diào)查。經(jīng)查明，當(dāng)事人由連鎖總部調(diào)送入庫上述批次阿莫西林顆粒5盒，在2022年的9月至12月期間共銷售該批次阿莫西林顆粒4盒，其中在2022年12月29日銷售1盒該批次阿莫西林顆粒時未憑處方銷售。當(dāng)事人未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，連州市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正未憑處方銷售處方藥的違法行為，并作出警告的行政處罰。

    典型意義

    本案中的阿莫西林顆粒屬抗生素類藥品，依據(jù)《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦藥通〔2016〕420號），抗生素類為必須憑處方銷售的藥品。根據(jù)國家藥品分類管理規(guī)定的要求，藥品按處方藥和非處方藥進行管理，處方藥必須憑有資格的醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用，這是銷售處方藥不容違反的一個原則，可以有效防止處方藥的亂用、濫用，任意銷售處方藥容易造成用藥安全隱患。本案例對行業(yè)起到警示作用，有利于遏制隨意銷售處方藥、濫用處方藥的現(xiàn)象。

    五、英德市英城某個體診所使用劣藥、過期的醫(yī)療器械案

    案情簡介

    2023年4月26日，英德市市場監(jiān)督管理局對英德市英城某個體診所進行日常檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該診所貨架上擺放的藥品“炎熱清顆?！薄榜R來酸氨氯地平片”“酸二甲雙胍稀緩釋片”“養(yǎng)血安神片”“硫酸阿托品注射液”“六味地黃丸”以及醫(yī)療器械“冷敷凝膠”“燒焊王”均已超過有效期。其中，超過有效期的藥品依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定為劣藥，當(dāng)事人使用超過劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定；使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。英德市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收物品和罰款的行政處罰。

    典型意義

    有效期是保障藥品、醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo)，過期的藥品和醫(yī)療器械存在一定的風(fēng)險隱患，難以保障人民群眾的生命健康安全。本案中，當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)多種過期的藥品和醫(yī)療器械，證明其對藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作嚴(yán)重疏忽。英德市市場監(jiān)管局在日常檢查中及時發(fā)現(xiàn)了當(dāng)事人的違法行為，及時消除過期藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險隱患，對當(dāng)事人的嚴(yán)厲處罰起到很好的警示和震懾作用，有效維護了人民群眾的合法利益，保障人民群眾用藥、用械安全。